Ulga B+R w branży badań klinicznych

Zakres działalności badawczo-rozwojowej jest bardzo szeroki. W świetle międzynarodowych standardów (zawartych w Podręczniku Frascati), w jej granicach mieści się również prowadzenie badań klinicznych. Zgodnie z aktualnym orzecznictwem polskich sądów administracyjnych, działalność badawczo-rozwojową mogą stanowić również badania kliniczne prowadzone na zlecenie innych podmiotów (Contract Research Organization - CRO). 

Specyfika badań klinicznych w kontekście działalności badawczo-rozwojowej

Branża komercyjnych badań klinicznych odgrywa w ostatnich latach coraz większą rolę w polskiej gospodarce. Na przestrzeni poprzedniej dekady, rola Polski na globalnym rynku znacząco wzrosła (awansując na 11 pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych). W 2021 roku zarejestrowano rekordową liczbę 800 projektów (łącznie niekomercyjnymi). Na polskim rynku kluczową rolę odgrywają podmioty będące filiami zagranicznych międzynarodowych grup zajmujących się badaniami klinicznymi, niemniej są one często odpowiedzialne za całość lub istotną część prowadzonych badań klinicznych. 

W tym kontekście, szczególnie interesującą możliwością, zdaje się być kwestia skorzystania z ulgi badawczo-rozwojowej przez podmioty zajmujące się badaniami klinicznymi. Niemniej, w pierwszej kolejności należy  wskazać jakie aktywności obejmują badania kliniczne. 

Zasadniczo, badania kliniczne składają się z czterech różnych faz:

1. faza 1 - dotycząca wstępnej oceny bezpieczeństwa badanej substancji;
2. faza 2 - dotycząca weryfikacji, czy dany lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jego działanie jest w danej grupie bezpieczne,
3. faza 3 - dotycząca definitywnego potwierdzenia skuteczności badanej substancji w leczeniu choroby,
4. faza 4 - dotycząca testów leku lub sposobu jego działania po zatwierdzeniu i uruchomieniu produkcji.

Przyjmuje się, że fazy 1,2 oraz 3 mogą stanowić działalność badawczo-rozwojową (,, Działalność B+R’’, ,,B+R’’). Natomiast faza 4 wpisuje się w definicję Działalności B+R, o ile przynosi dalsze postępy naukowe lub techniczne.  Ponadto zgodnie z Podręcznikiem Frascati nie wszystkie działania podejmowane przed uzyskaniem zgody na produkcję leku uznaje się za B+R. Dotyczy zwłaszcza to sytuacji, kiedy po zakończeniu testów fazy 3 następuje dłuższy okres oczekiwania, w trakcie którego można rozpocząć prace nad działaniami marketingowymi i rozwijaniem procesów. Wymaga jednak podkreślenia, iż działania marketingowe oraz związane z procesami nie stanowią bezpośrednio prac związanych z realizacją badań klinicznych. 

Rozstrzygnięcia sądowe oraz interpretacyjne dotyczące badań klinicznych

Pomimo wysoce innowacyjnego charakteru badań klinicznych, organy podatkowe kwestionowały w przeszłości możliwość rozliczenia kosztów związanych z badaniami klinicznymi w ramach tzw. ulgi na działalność badawczo-rozwojową („Ulga B+R”). Wątpliwości wzbudzał w szczególności fakt, czy B+R prowadzą również podmioty, które realizują badania kliniczne na zlecenie/są odpowiedzialne jedynie za ich poszczególne elementy. Organy twierdziły, że ich  działalność ma charakter pośredni i/lub wtórny, a tym samym nie stanowi Działalności B+R. Fiskus zwracał uwagę, że jego zdaniem prowadzenie B+R następuje jedynie w przypadku podmiotów prowadzących kompleksowo cały proces badań klinicznych - zatem podmioty prowadzące jedynie elementy przedmiotowego procesu są wyłączone z zakresu Ulgi B+R.   W konsekwencji przedmiotowe zagadnienie było elementem sporów rozstrzyganych przez sądy administracyjne.

Ze stanowiskiem fiskusa nie zgodził się Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 17 maja 2022 r. (sygn. II FSK 321/22), W treści uzasadnienia całościowo podzielił korzystne dla podatnika stanowisko sądu pierwszej instancji (sygn. III SA/Wa 1162/21), zgodnie z którym: formalne dzielenie etapów badań nad powstaniem innowacyjnych leków jest całkowicie pozbawione podstaw. Innowacyjne procesy gospodarcze są na tyle skomplikowane, że bardzo często kolejne etapy prac przenikają się wzajemnie i są realizowane przez różne wyspecjalizowane podmioty. Przy tak wysokiej specjalizacji trudno przyjąć by jeden podmiot realizował i gromadził wszystkie potrzebne aktywa do przeprowadzenia prac od początku do końca trwania procesu bez zewnętrznego wsparcia. 

Co więcej, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, iż w żadnej definicji będącej podstawą kwalifikacji działalności jako Działalność B+R nie wprowadzono kwantyfikatora bezpośredniości czy pierwotności badań. Takie kryterium uznano zatem za niedopuszczalne. Mając na uwadze powyższą konstatację, należy przyjąć, iż realizowanie  wybranej części procesu badań klinicznych nie stanowi podstawy do uznania, że taka działalność  nie stanowi B+R. Każdy bowiem fragment działalności podatnika, stanowi niezbędny element powstania finalnego produktu - w tym przypadku produktu medycznego. Przedmiotowa konstatacja ma fundamentalnie znaczenie dla podmiotów realizujących jedynie określone elementy procesu badań klinicznych (np. branża CRO), bowiem rozumowanie sądu prowadzi do stwierdzenia, że ich działalność może podlegać Uldze B+R. 

Niemniej jednak, odmienna interpretacja indywidualna została wydana przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej dnia 12 sierpnia 2020 r. sygn. (0115-KDIT1.4011.323.2020.3.MST).

Organ odmówił racji Spółce, która chciała skorzystać z ulgi B+R uznając, że podejmując działania związane z Działalnością B+R prowadzoną przez inny podmiot i zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole w istocie sama takiej działalności nie prowadzi. Natomiast jej rola ogranicza się do „wtórnego” działania, bowiem protokół, na którym bazuje jest opracowaniem stworzonym przez podmiot zewnętrzny. Organ stwierdził, że takie czynności nie spełniają wszystkich kryteriów B+R, gdyż jakkolwiek można im przypisać cechę „systematyczności” to jednak nie spełniają kryterium „twórczości” – twórcą badanego leku i procedur badania jest w tym przypadku podmiot zlecający badania. Również realizację kryterium dotyczącego rezultatu badań, czyli zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań należy przypisać podmiotowi zlecającemu badania. Analogiczne poglądy zostały wyrażone również w interpretacji indywidualnej  z dnia 6 listopada 2017 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.241.2017.2.JS.

Natomiast w interpretacji z 6 kwietnia 2023 r., (sygn. 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej podzielił stanowisko podatnika, który prowadzi działalność polegającą na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi.  Zdaniem organu podatkowego działania prowadzone przez wnioskodawcę, polegające na organizacji i realizacji badań klinicznych nad innowacyjnymi cząsteczkami i produktami medycznymi, stanowią Działalność B+R, która uprawnia podatnika do zastosowania Ulgi B+R.

Podobne wnioski płyną również z innych interpretacji indywidualnych, tj.:

1. interpretacji indywidualnej z dnia 1 grudnia 2022 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.453.2020.12.MR,
2. interpretacji indywidualnej z dnia 13 września 2021 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.236.2021.4.MR,
3. interpretacji indywidualnej z dnia 6 marca 2018 r., sygn. 0114-KDIP2-1.4010.387.2017.2.JS.

Wnioski dla podatników prowadzących badania kliniczne

Podatnicy prowadzący w ramach swojej działalności badania kliniczne mogą skorzystać z Ulgi B+R w przypadku realizacji wszystkich znamion B+R. Co do zasady rozliczeniu w ramach preferencji mogą podlegać koszty związane z wszystkimi czterema fazami badań klinicznych.  Analizując wskazane powyżej rozstrzygnięcia oraz treść przepisów można dojść do wniosku, iż działalność realizowana przez takie podmioty powinna spełniać następujące warunki:

• istotą realizowanych prac, jest wykonanie badania klinicznego w celu zgromadzenia danych na temat bezpieczeństwa i efektywności badanych leków i substancji. Takie działania w kontekście definicji Działalności B+R stanowią testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów (leków),
• realizując badania kliniczne, podatnik odpowiada za przetestowanie nowych cząsteczek, substancji i leków w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności, co w rezultacie ma prowadzić do wprowadzenia ich do obrotu,
• każdorazowe przygotowanie i realizacja badania klinicznego ma charakter unikatowego procesu, wymagającego indywidualnego i kreatywnego podejścia,
• nie istnieją identyczne badania kliniczne, które były dotychczas przeprowadzone ani nie są one wykonywane w sposób odtwórczy lub rutynowy,
• realizowane czynności obejmują zespół działań polegających na nabywaniu, łączeniu kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w dziedzinie nauk medycznych oraz badań klinicznych, w celu nabycia nowej wiedzy i umiejętności, których celem jest weryfikacja i walidacja nowych leków i substancji lub ich nowych zastosowań pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa dla danej grupy odbiorców i wskazania terapeutycznego,
• prace prowadzone są w sposób uporządkowany i systematyczny, zgodnie z przyjętym schematem. Każda faza badania klinicznego realizowana jest w podziale na etapy, z których każdy musi zakończyć się wynikiem pozytywnym.

Ponadto w zakresie podatników prowadzących jedynie elementy procesu składającego się na badania kliniczne - sugerowanym elementem jest zabezpieczenie sytuacji podatkowej, poprzez uzyskanie interpretacji indywidualnej potwierdzającej prawo do Ulgi B+R. Bowiem stanowisko organów podatkowym w tym zakresie bywało niekorzystne dla podatników. Niemniej jednak, nie znajduje ono oparcia w przepisach, gdyż nie wskazują one, że B+R musi być realizowane w całości przez jeden podmiot. Należy podkreślić również, że niezależnie od obowiązujących wyroków sądów administracyjnych oraz interpretacji podatkowych, w celu zabezpieczenia pozycji podatkowej podatnika, rekomendowane jest wystąpienie z wnioskiem o wydanie interpretacji indywidualnej w określonym stanie faktycznym, jako, że interpretacja ma moc ochronną jedynie dla podmiotu, który tę interpretację uzyskał.