Rok 2023 był kolejnym rokiem, w którym zauważalny jest wzrost ilości kontroli w punktach i sieciach sprzedaży detalicznej produktów leczniczych sprzedawanych bez recepty (OTC). Wielu właścicieli podmiotów działających w branży sprzedaży detalicznej nie zdaje sobie sprawy, że podlegają one przepisom regulującym rynek farmaceutyczny w Polsce, a w szczególności przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (PF).
Fakt związania regulacjami farmaceutycznymi podmiotów prowadzących np. stacje benzynowe, sklepy spożywcze, delikatesy, a nawet punkty z prasą wynika z faktu, że w podmiotach tych prowadzona jest również sprzedaż niektórych produktów leczniczych. Zgodnie bowiem z art. 71 ust. 1 PF, poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza mogą prowadzić m. in. sklepy ogólnodostępne (zwane w przepisach “placówkami obrotu pozaaptecznego”').
Produkty lecznicze, które można sprzedawać w takich placówkach, to np. środki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, na przeziębienie, czy na niestrawność.
W konsekwencji, sprzedaż produktów leczniczych OTC w miejscach innych, niż apteki wiąże się z ryzykiem związanym z naruszeniem restrykcyjnych i kontrolowanych przez organy zasad ich obrotu. Zasady te wskazane są m. in. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych. Rozporządzenie wskazuje m. in. wymogi co do osób wydających produkty lecznicze, czy też sposób ekspozycji i przechowywania takich produktów.
Jak wiadomo, w punktach sprzedaży detalicznej nie pracują z reguły wykwalifikowani farmaceuci, lecz sprzedawcy niemający często wiedzy na temat należytego przechowywania i ekspozycji produktów leczniczych. Skutkuje to tym, że kontrole prowadzone przez organy inspekcji farmaceutycznej wskazują na konkretne naruszenia, do których należą np.:
- brak weryfikacji temperatury przechowywania produktów,
- brak właściwego przeszkolenia personelu z zakresu zasad stosowania produktów,
- brak zabezpieczenia produktów leczniczych przed dostępem osób nieuprawnionych (np. dzieci).
Naruszenie przepisów w zakresie obrotu produktami leczniczymi naraża na sankcje ze strony inspekcji farmaceutycznej, w tym finansowe, a nawet wstrzymanie działalności danego podmiotu. W sposób oczywisty naruszenia takie mogą też się wiązać z utratą renomy.
W celu zredukowania wskazanego wyżej ryzyka warto, aby podmioty prowadzące punkty obrotu pozaaptecznego przeprowadziły wewnętrzne badanie mające na celu weryfikację poprawności sprzedaży i przechowywania sprzedawanych tam produktów leczniczych. W przypadku podmiotów będących właścicielami wielu takich punktów, warto ponadto rozważyć wprowadzenie odgórnych procedur i przeszkolenie personelu w zakresie regulacji prawa farmaceutycznego mających bezpośrednie zastosowanie.
Autorzy:
